ISO 22716 GMP Eğitimi

ISO 22716 : 2007 GMP İyi İmalat Uygulamaları ;  Bu standart kozmetik endüstrisi tarafından kullanılmak üzere hazırlanmıştır ve bu sektöre özgü ihtiyaçları dikkate almaktadır. Bu kılavuzlar, ürün kalitesini etkileyen insani, teknik ve idari faktörlerin yönetimi hakkında organizasyonel ve pratik tavsiyeler sunar.

Bu kılavuz, ürünlerin girişten sevkiyata kadar olan akışını takiben kullanılmalarına izin vermek için yazılmıştır. İyi Üretim Uygulamaları, sağlam bilimsel yargılara ve risk değerlendirmelerine dayalı tesis faaliyetlerinin tanımlanması yoluyla kalite güvence konseptinin pratik gelişimini oluşturur. Bu GMP uygulamalarının amacı, tanımlanmış özellikleri karşılayan bir ürün elde etmenizi sağlayan faaliyetleri tanımlamaktır.

Bu Uluslararası Standart, kozmetik ürünlerin üretimi, kontrolü, depolanması ve nakliyesi için yönergeler verir. Dokümantasyon, İyi Üretim Uygulamalarının ayrılmaz bir parçasıdır. 

Gemba Akademi tarafından dizayn edilmiş olan ISO 22716 : 2007 GMP Eğitimi’ nde amaç;  Kalite  bakış açısına sahip,  risk değerlendirmesi yaparak,  GMP koşullarının işletmelerde kurulması, sürdürülmesi ve denetimini  yapabilecek  nitelikli  elemanlar yetiştirmektir.

Eğitimin İçeriği

  • Kalite Yönetim Sistemi
  • Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Personel
  • Standart Operasyon Prosedürü (SOP)
  • SOP nedir, ne işe yarar?
  • SOP’lerinin geliştirilmesi ve yazılması
  • SOP’ nün devamlılığı
  • Parti Dokümantasyonu
  • Parti Kayıtları
  • Parti kayıtlarının gözden geçirilmesi
  • Parti Dokümantasyonu nasıl sağlanır?
  • Serbest bırakmadan önce neler yapılmalı?
  • Kontroller:
    • Üretim hatları için GMP ne diyor?
    • Numune alımı, dikkat edilecekler
    • Stabilite testi nedir, neden gereklidir?
    • Change Management / Change Control nedir?
    • Hataların araştırılması ve düzeltici / önleyici faaliyetler
    • Sapmalar
    • Düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA)
    • CAPA’ların dokümantasyonu
    • Şikayetler ve Geri Çekme
    • Şikayetlerin Yönetimi
    • Araştırma şikayetleri
    • Tesisler ve Ekipman
    • Dizayn Özellikleri
  • Aydınlatma
  • Havalandırma, Hava Filtreleme, Isıtma ve Soğutma
  • Atıkların bertarafı
  • Yıkama ve Tuvalet alanlarının tanımlanması
  • Sanitasyon
  • Bakım
  • Ekipmanlar:
    • Ekipman Dizaynı, Yerleşimi, Büyüklüğü
    • Ekipman Kurulumu
    • Ekipman temizliği ve bakımı
  • Üretim ve Proses Kontrol:
    • Yazılı prosedürler, Sapmalar
    • Ekipman identifikasyonu
    • In-Proses malzemelerin numunelendirilmesi, test edilmesi
    • Mikrobiyolojik Kontaminasyon
    • Yeniden İşleme
  • Ambalajlama & Etiketleme:
    • Malzeme deneyleri ve kullanım kriterleri
    • Etiketleme koşulları
    • Ambalajlama ve Etiketleme Operasyonları
    • Ürün Denetimleri
    • Son Kullanma Tarihleri
  • Depolama ve Dağıtım:
    • Depolama Prosedürleri
    • Dağıtım Prosedürleri
  • Laboratuvar Kontrolleri:
    • Genel Gereksinimler
    • Test etme ve dağıtım için serbest bırakma
    • Stabilite Testleri
    • Özel Test gereksinimleri
    • Arşiv numunelerinin ayrılması
    • Laboratuvar Testleri
  • Kayıtlar ve Raporlar:
    • Genel Gereksinimler
    • Ekipman temizliği ve ekipman günlüğü
    • Master ürün ve kontrol kayıtları
    • Parti üretim ve kayıt kontrolleri
    • Üretim kayıtlarının gözden geçirilmesi
    • Laboratuar kayıtları
    • Dağıtım kayıtları
    • Şikayet Dosyaları
    • Kontratlı (Fason ) İmalat ve Analiz
    • Kendi Kendini Denetleme

Katılımcı Profili: Kalite Güvence Şef ve Müdürleri, Kalite Kontrol Şef ve Müdürleri, Üretim Şef ve Müdürleri, Ruhsatlandırma Şef ve Müdürleri, Depo Şef ve Müdürleri, Kimya, Kimya Mühendisliği, Gıda Mühendisliği, Biyoloji, Biyomedikal, Eczacılık bölümlerinde okuyan öğrenciler ya da mezun olan profesyonel yönetici adayları.

Eğitim Süresi : 2 gün

Sertifikalandırma: Eğitim sonrasında yapılacak olan değerlendirme sınavında 100 üzerinden 80 ve üzeri puan olan katılımcılar “Gemba Akademi & Gemba Training Center Başarı Sertifikası” almaya hak kazanacaklardır. Yeterli puan alamayan adaylara ise “Katılım Sertifikası” verilecektir.